药品及药包材产品的质量,不仅是设计和生产出来的,也是管理出来的。有了空气净化设施的硬件之后,关键是软件管理,重点是对洁净宜人员的管理,这就需要明确人员的职责,并进行培训。
进入洁净室的人员是维护管理的核心,重点是要把进人洁净室的人员培训好,使之具有强烈的CMP观念及质量意识,时时事事都要注意卫生安全。也就是说对贝工的培训着重在知识、技能、态度等三个主要方面。对进入洁净宝人员进行培训的要点列举如下:
① 微粒、微生物及热原对产品质量安全的危害及质量意识;
② 产品要求的洁净度知识;
③ 洁净室内尘菌来源及其控制、必须佩带洁净室手套;
④工艺操作及其对洁净度的影响;
⑤洁净室洁净度测定仪器、测定方法及评价方法;产品的无菌检查或微生物限度检查的方法;工作肥洗涤、消毒及其检查的方法;
⑥空气净化设备及系统的操作规程,故障排除方法;
⑦员工所在洁净室的构造及性能;
⑧安全卫生措施。
