洁净室+：为何药物生产要如此重视GMP？

日前，一则《香港药房涉嫌高价售药油，坑蒙内地游客》的新闻让内地市民哗然，据了解该药房以每支19800港元的价格，出售两支“黑鬼”药油给一名福建女游客。此价格比一般正货贵约100倍。在此，我们尚不讨论该药房是如何不道德或女游客被骗的遭遇，而是引出这样一个问题，为什么人们热衷于去香港或者国外买药品？

 

对于这一个问题，很多人给出的答案是：一是安全可靠，二是价格便宜。而小编认为，很多人是冲着“安全可靠”这个因素去的。虽然有的国外常备药品在中国也能买到，可是有人却认为去外国买药更安全，更有价值。而反观我国药品，定价偏高、针对特定人群和少见病的专用药短缺，让有的消费者觉得“让人不那么放心”。

 

这些状况的出现主要是由于中国的GMP标准与外国的存在一定的差距，无论是原料、人员、设备设施、生产过程、包装运输、质量控制等方面都不及国外。那么为什么药物生产要如此重视GMP标准呢？

 

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终质量符合法规要求。

 

与普通产品不同，药品是关系到人类健康的特殊产品，在生产过程中有着极为严格的要求。从原材料、生产过程、设备、软件到人员操作都有着明确的规范。为防止生产中的药品、包材受到污染，使药品生产的环境控制和规范生产达到药品质量的要求，空气以相应的管理保持环境控制系统的有效运转，从而保证药物生产处于符合药品质量要求的环境条件。

 

空气是污染物的携带者和传播者，含有大量的尘埃微粒和微生物。有研究表明抗生素产品生产中的污染有20%都是由空气系统带入的。尘埃微粒和微生物对产品质量有着直接的影响。中成药污染主要是原料染菌量高、生产流程不合理、水源处理不当等原因造成。某些液态制剂如合剂，糖浆剂染菌超标多是灭菌不当、包装不严所致。大输液产品中如果不溶性微粒超过一定限度会使患者出现浑身发冷、脑血栓、心肌梗死等症状；注射了污染微生物的针剂会导致局部感染或败血症。

 

洁净室+表示：药品生产环境是影响药品质量的重要因素，生产环境污染控制的好坏直接决定了药品的质量，特别是无菌药品，更需要在洁净的环境下生产。因此药品生产必须在洁净室内进行，无特殊要求下，在18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。

 

在2010年前，我国的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足，自从实施新版GMP（《药品生产质量管理规范》2010年修订）后，国内的药品市场得到了规范；质量也得到了保证，因此市民可以改变观念，尝试购买国产药品。同时更是希望GMP标准不断地完善，能放市民买到“放心药”。