医用手套虽然看似没有其他医疗器材显眼，却是医院里不可或缺的存在。医护人员与病患接触密切，若防护不当会产生许多疾病隐患。他们的双手需要周密的防护，因此一次性医用手套是他们必不可少的防护工具。

 

医疗中使用的手套，必须要通过严格的认证，拥有食品药品安全认证（CFDA认证）证书，才能保证使用的安全。而一些特殊的医用手套，还需达到灭菌、单双包装等防护标准，以满足严格的卫生要求。医用手套中可分医用检查手套和手术手套。非灭菌的医用检查手套是属于一类医疗器械，而灭菌的手术手套（包括检查手套）是属于二类医疗器械。一类医疗器械是指通过常规管理能够保证安全性，有效性的医疗器械。二类医疗器械是指：对其安全性，有效性应该加以控制的医疗器械。

 

出口医用手套，因属于医疗器械，首先企业出口医疗产品需要办理 “医疗器械经营许可证” 和 “出口销售证明” ，然后就是不同的国家有不同的认证要求：

 

1、欧盟需要需要出具欧盟自由销售证书

唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为欧盟（EEA）成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府也会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。

 

2、出口澳洲需要TGA注册

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

 

3、加拿大的医疗管理实行产品注册制度，医疗器械出口加拿大需要CMDCAS（加拿大医疗器械合格评定体系的简写）

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部（Health Canada）依据CMDCAS进行评估的许可。 加拿大卫生部（Health Canada）要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS（加拿大医疗器械合格评定体系）认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。

 

4、出口韩国需要KFDA注册

韩国卫生福利部（MHW），主要负责 管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。 韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；

Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；

Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；

Ⅳ类：高风险的医疗器械。

 

5、出口日本需要PMDA注册

医疗器械投放到日本市场必须要满足日本 的Pharmaceutical and Medical Device Act (药品和医疗器械法，简称PMD Act)。 在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息；国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。